医疗设备质量控制管理研究

陈俏均 陈沉 钟光 卢晶 黎子衡

摘 要：通过查阅相关文献可发现，当今大部分学者都支持医院进行医疗设备质量控制管理工作。本文通过分析国家近年来医疗设备不良事件的基本情况和相关法规要求，指出医院进行质控管理工作的重要性及必要性。接着以某医院为例，分析院内开展医疗设备质量控制管理工作的实际情况，指出现阶段存在的诸多问题，并结合实际工作经验，提出多个改善对策，从而提高医院的管理水平，保证医疗设备的性能，进一步推进医院的可持续发展，间接提高医院效益，确保患者的安全。

关键词：医疗设备;不良事件;质量控制管理;信息化管理

中图分类号：F27     文献标识码：A      doi：10.19311/j.cnki.16723198.2022.15.034

0 引言

医疗设备质量控制是以保障患者安全为目的，确保设备使用质量的一项系统工程，医疗设备诊断失准，将会给临床治疗造成不可挽回的后果 。广东省药品监督管理局和广东省药品不良反应监测中心每年定期发布的《广东省医疗器械不良事件监测年度报告》中，指出2020年广东省收到的医疗器械可疑不良事件报告数为40919份，较2019年增长了21.30%，而“与产品质量有关”的不良事件比例占到71.12%，可见，医疗设备的使用质量对于整个医院来说至关重要，医疗设备性能优劣将直接影响患者的生命安危，也关系到医院信誉。因此，每个医院都需要构建一个完善的医疗设备质量控制管理体系，确保设备可持续、稳定、安全地运行，满足现代医疗服务的需求。

1 医疗设备质量控制管理工作的必要性

近年来以“医疗设备质量控制”为主题的相关文章与日俱增，医院管理者已经越来越重视此项工作。医疗设备测量结果的准确程度是质量控制中极为关键的要素。一旦出现医学价值错位，不仅会影响到诊断的准确性，甚至会威胁患者生命。

国家对质量控制管理工作也提出了相应要求，其中《中华人民共和国计量法》对医疗卫生领域强检计量器具进行了界定，从源头上保障了高危医疗器械的安全有效，降低了医疗器械风险。原国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，“医疗设备应进行全生命周期质量控制管理工作，定期对医疗器械进行检查、检验、校准、保养和维护并留存相关资料，确保医疗器械处于良好状态。对于未按照要求进行相关检测的单位，主管部门可以责令其改正并给予警告，拒不改正的，可以处以罚款，情节严重的，还可责令停产停业”。由此可见，医院进行医疗设备质量控制管理工作是很必要的。

2 我院医疗设备质量控制管理情况

2.1 我院医疗设备质量控制管理概况

我院是集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院，有价值约4亿的医疗设备。近年来，我院逐步开展了医疗设备质量控制管理工作，先后投入资金采购了先进的检测仪器，更新了医疗设备信息管理系统，初步形成了医疗设备质量控制管理体系，在质控工作上取得一定的成效。借助信息管理系统的帮助，我院实现了医疗设备从立项到报废的全生命周期质量控制管理，每个流程都严格进行并留存相关证明文档，保证了设备的使用安全。我院对强检设备做到100%的强检，而非强检设备，我院也安排了专职工程师定时进行质控检测，2018年我院自主抽检医疗设备88台，其中电气安全参数、心电监护仪参数、除颤仪参数和血液透析机参数的合格率分别为95.5%、46%、60%和91%（见图1）。2019年我院自主抽检医疗设备163台，其中电气安全参数、心电监护仪参数、除颤仪参数和血液透析机参数的合格率分别为74%、36.6%、30%和91%（见图2）。以2019年检测数据为例，各类检测不合格原因见图3、图4、图5、图6。由此可见医疗设备虽然并未损坏，但也可能存在着不同的质量问题，而通过自主质控维护，可及时发现不合格的设备并做预防性修复，避免了医疗器械不良事件的出现。

2.2 医疗设备质量控制管理遇到的问题

医疗设备质量控制的意义在于运用科学有效的管理控制和医学技术工程等手段，确保医疗阶段患者安全，是极为重要的一个环节，但目前还存在许多问题严重影响了质控工作的持续开展。

（1）医疗设备管理意识陈旧，缺乏相关人才。随着医疗设备采购预算逐年提升，医院每年都会采购大量的医疗设备。但医院缺乏医疗设备质量管理意识，经常只重视设备立项而不重视使用监管，对医疗设备的性能要求比较低，认为设备能检测到数值就是完好的，导致了安全隐患出现。而对设备质控工作不重视令医院缺乏对相关人才的培养，现有工程技术人员许多只能应付式的维修，无法保质保量地完成保养、校准等质控工作。

（2）监管力度不足，无法做到医疗设备全生命周期质量控制管理。设备从立项到报废会经历许多环节，每个环节都会涉及不同的人，产生各种各样的资料，因此对医疗设备进行全生命周期质量控制管理是一件比较困难的事情，在没有有效监管的情况下，往往会出现对工作偷工減料的情况。

（3）质量控制管理经费投入较低，缺乏相应的检测设备。由于医院管理人员对医疗设备质量控制管理工作不重视，导致医院缺乏用于性能检测的质控设备，无法对医疗设备进行性能检测，判断设备的好坏全凭个人经验，导致工程师无法进行预防性维护工作，存在很大的安全隐患。

（4）信息化管理手段落后，医疗设备台账混乱。医疗设备信息管理系统落后，不能实时监测到设备的运行状态，纸质版的档案资料无法在系统中保存，且缺乏检测提醒和报告分析功能，导致无法进行医疗设备的动态管理，造成医疗设备台账混乱，计量和质控检测不及时，加大了医疗设备全生命周期质量控制管理工作的难度。

3 提高医疗设备质量控制管理水平的对策

3.1 改变医疗设备管理意识，加强质量控制管理和相关人才培训

医疗设备质量控制管理工作的开展离不开院领导支持，对此应改变医疗设备管理理念，构建了一个基于主管院长为负责人的三级医学质控管理小组，向全院宣传质控工作的重要性。院领导带头开展工作，明确质控重点内容并制定相关规程，全面提升管理效能。设备器材科负责主要工作，设立专职质控检测工程师，除定期安排工程师到外培训学习质控新知识外，每周还需制定计划抽检不同的医疗设备，填写相关检测记录表签字留存并向科主任汇报检测情况。临床科室设备管理员负责医疗设备日常质控管理工作，做好初级维护并在科室内宣传质控工作的重要性。

3.2 加强医疗设备全生命周期质量控制管理监管，建立相关管理流程

加强医疗设备全生命周期质量控制管理的监管，根据实际工作需要，制定不同的管理制度（详见图7），规范不同环节的工作步骤，做好前期的采购验收质控、中期的使用运维质控和后期的淘汰报废质控。依据国家法规和相关检测标准，需设计不同的记录表格，做好每个阶段的资料收集和留存。例如：在使用运维质控中，可制定“电气安全检测记录表”“多参数监护仪检测记录”“输液注射泵检测记录表”“血液透析机检测记錄表”和“婴儿培养箱检测记录表”（部分记录表见图8-图10），明确各项检测项目与标准，规范院内自主质控检测工作。

3.3 加大质量控制管理经费投入，购置相关的质控设备

为解决工程师无法判断设备性能好坏的难题，我院近几年陆续投入资金，采购了“生命体征模拟器”“输液分析仪”“电气安全分析仪”“血透机分析仪”“气流分析仪”和“婴儿培养箱检测仪”等质控仪器，逐步开展了医疗设备质控检测预防性维护工作，及时发现了性能参数不合格的设备并进行了修复，避免出现安全隐患。

3.4 引进新的医疗设备管理系统，加强信息化管理

淘汰旧的信息管理系统，引进功能更多的新系统。在全院进行了医疗设备大盘点，明确了设备台账，并把设备的档案资料一一电子化，建立了完整的电子台账。借助系统的计量质控提醒功能，保证了医疗设备都能按时进行相关检测，确保了使用安全。依靠物联网系统，实现了医疗设备实时定位、轨迹查询、实时盘点、利用率计算和能效分析等功能（见图11-图13），做到随时知晓设备的运行状况，提高了院内质量控制管理的能力。

4 结语

随着社会不断发展，医疗行业的竞争将会越来越大，如何加强医院的核心竞争力，提高医院可持续发展能力，成为各医院急需解决的问题，而医疗设备质量控制管理工作无疑将会在医院可持续发展中发挥更重要的作用。但现阶段，各医院的医疗设备质量控制管理工作多处于初级阶段，还面临许多有待解决的问题，希望该文的质控经验能对其他医院工作开展起到一定的参考作用。

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