药物临床试验：添一份了解，多一份从容

朱雪泉　胡昌清　翟屹民

现如今，“新型冠状病毒疫苗”成了人们街谈巷议的词汇。随着疫苗研发、投入使用的推进，“临床试验”这个略带神秘色彩的词汇再次进入了公众的视野。相信有些人在医院宣传栏、微信朋友圈里看到过药物临床试验招募广告，有人跃跃欲试，有人望而却步。怎样才能从容地决定是否参加临床试验，而您对于它的了解程度又如何呢？让我们先来看一下它的相关知识吧！

药物临床试验是什么？

药物临床试验指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。也就是说，临床试验是为了帮助医生找到改善、控制和治疗疾病最佳方法的研究型工作。

临床试验是新药研究的第一个步骤吗？

很多人对参与临床试验表示出担心，认为试验药物都是未知的药物。其实，临床试验是在长期细致的临床前研究基础上开展的，也是研发过程的最后阶段。一个药物的研发周期平均在12年左右，其中临床试验阶段为6年左右。在正式开展临床试验前，漫长的新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学等多个方面。临床前研究除了大量的理化实验，通常还会进行动物实验用来评估新药的安全性。在经过一系列研究后，研究人员会推算出新药在人体使用的可能剂量范围。而这个剂量是经过反复推敲、谨慎制定且相对安全的剂量范围，通常比动物实验计算出的安全剂量范围要小很多，从剂量设计上保障受试者的安全。

临床试验有哪些种类？

按照不同的试验目的，我国《药品注册管理办法》将药物临床试验分为不同种类。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为制定给药方案提供依据，通常招募少数健康人进行试验，但有些特殊药物的试验需要纳入患者，比如精神科长效针剂的试验和肿瘤药物的试验。

Ⅱ期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段，纳入少量患者，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。经过Ⅱ期临床试验后，药物的有效性就得到了一定的保证。

Ⅲ期临床试验是药品治疗作用确证阶段，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，也是上市前最后的临床试验，纳入的患者人数较多。经过Ⅲ期临床试验后，药物的疗效和安全性得到了进一步的验证，变得相对稳妥。

Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊患者人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。在此阶段得出的结果，有可能会用于药品说明书的修订。

临床试验的药物一定有效吗？

所有临床试验都需要经过严密设计，经过药品监管部门和医学伦理委员会的审查。在临床试验阶段，不论是患者、药企还是医院，都希望得到一个良好的效果。但并不是每一个药物都可以达到100%的治疗效果，有的患者痊愈，有的患者症状改善，但的确有患者感觉没有效果，这一点在精神科临床试验中也不例外，如同临床常规治疗也不能保证患者100%痊愈一样。

在臨床试验中，研究医护会对每一位受试者进行细致的观察和评估，了解患者用药后的任何细微变化，包括看似无关的受凉后感冒也会详细询问并做出适当的医疗决策，客观评估药物的疗效和安全性，因为在每一位研究者的心目中，受试者权益的保护永远是第一位的。

在临床试验中，受试者会遇到哪些工作人员？

在参与临床试验的过程中，研究医生、研究护士、临床协调员（CRC）、药师等会直接与受试者接触：研究医生全程负责受试者的常规访视、病情询问记录、体格检查、量表评估、治疗调整、发生不良事件的处理等;研究护士协助进行生命体征测量、采血留尿等护理工作;药师发放和回收相应的试验药品、指导受试者按照医嘱用药;临床协调员的工作则贯穿其中，协助工作人员的研究工作，如协调受试者、研究医生、护士及药师的时间，带着受试者到相应的科室进行化验检查等。

除此以外，药物临床试验机构还会有质量控制人员查看受试者的相关试验操作是否规范，可能会涉及现场质控时和受试者有所接触。如果受试者有任何权益上的困惑，也可以向伦理委员会进行咨询。在试验的过程中，各方协作，共同保护受试者的权益。

从哪些渠道可以了解到临床试验的相关信息？

患者如果想要了解药物临床试验的相关信息，比如在哪些医院开展，临床试验是关于哪些适应症的，有没有自己意向参加的试验，可以登录国家药品监督管理局药品审评中心的网站，在《临床试验登记》专栏进行查询;通常，在具备开展临床试验资质的医院，可以查询医院官网上有无临床试验招募的相关信息，或者在就诊医院的宣传栏或门诊通告栏中也会展示临床试验招募信息。

助力新药研发，期待您的参与

我们服用的每一种药物都是经过临床研究才上市的。临床试验可以给我们提供关于药物和治疗的安全性和有效性的清晰见解和答案，为寻找新的、更有效的预防、诊断和治疗疾病的方法开辟了新的途径。它的顺利开展，更离不开每一位受试者的参与。也期待您有机会参与到我们正在开展的临床试验中，使更多的患者受益于新药、好药。

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